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Jun 15, 2023

製薬専門家は気密封止を最適化するために BioPure 製品を選択します

Data pubblica: 14 agosto 2019 Processo S3, OEM

公開日: 2019 年 8 月 14 日

S3プロセス製薬業界向けのプロセス装置を専門とする OEM である は、ライフ サイエンス用途での粉末や錠剤の効果的な取り扱いのために、新しい PuroVaso® 容器に BioPure BioClamp® および BioPure シリコーン ガスケット技術を使用しています。 BioPure は、Watson-Marlow Fluid Technology Group (WMFTG) の確立されたブランドです。

ダービーシャーに本拠を置く S3 Process は、設計、構築、テスト、設置、検証を通じてクライアントをサポートし、すべてのプロセス機器が完全に統合されたソリューションの一部として確実に提供されるようにする、経験豊富なコンサルタントとプロジェクト マネージャーのチームを擁しています。 同社は、クライアントと緊密に連携して、目に見える効率を実現できるイノベーションを特定し、プロセス製造の継続的な改善に取り組んでいます。

その好例は、特定の問題を克服するために設計された S3 Process の最新製品である PuroVaso® です。 医薬品の手作業による取り扱いは、容器の重量により困難になることがよくあります。 ただし、PuroVaso® は、オペレーターの取り扱い制限が容器の重量ではなく製品の重量によって決定されるように、製品と容器の重量比を提供します。 その結果、価値とパフォーマンスのユニークな組み合わせが生まれます。

BioClamp® が最適です

トライクランプ接続を備えたあらゆるタイプのバルブに適合するために、S3 プロセスのエンジニアは、PuroVaso® に適合するユニオン クランプの選択について慎重に検討し、BioClamp® を選択する必要がありました。

「最適なソリューションであるため、BioClamp® を選択しました」と S3 Process ディレクターの Steve Boswell 氏は断言します。 「影響要因には、重量、製薬用途での使用の適合性、品質、GMP 準拠、外観、WMFTG の信頼できるパートナーの有無などが含まれます。さらに、BioClamp® はテストで優れた性能を発揮し、ステンレス鋼の代替品と比較して価格競争力がありました。」

強化ナイロン 66 USP クラス VI から成形された特許取得済みの BioClamp® は、多忙なバイオプロセスおよび製薬研究室のニーズを満たすように特別に設計された、非常に人気のあるユニオン クランプです。 S3 プロセスは、4 インチと 6 インチの両方の BioClamp® ネック フィッティングを使用して、PuroVaso® コンテナとバルブの間の密閉を確保しています。 設計は意図的に汎用的なものとなっており、どのようなバルブでも使用できるようになっています。

ガスケットは理想的であることが証明されています

BioClamp® を補完するために、S3 プロセスは BioPure 4 インチ シリコーン ガスケットの使用も選択しました。同社によれば、これらは、GMP 準拠に基づいて他のメーカーのシリコーン ガスケットよりも優先して選択されたとのことです。売上によっては、数百のシリコーン ガスケットとBioClamp® フィッティングは、PuroVaso® の製品寿命にわたって取得されます。

BioPure シリコーン ガスケットは FDA の承認を受けており、業界をリードする検証を受けています。これらは、加圧エア ロックと厳格なチェックによる制御された雰囲気を提供する BioPure ISO クラス 7 クリーンルームで製造および梱包されています。 各クリーンルームでは 1 時間あたり少なくとも 30 回の完全な空気交換が行われ、粒子数が監視され、6 か月ごとに再認定されます。

高純度のプラチナ硬化シリコン ガスケットは、クランプ圧縮下でスムーズなボアで汚染のない流体経路を実現するために精密に設計されています。 ガスケットは、BPOG ガイドラインに沿った複数溶媒アプローチを使用して抽出物についても評価されています。 フランジ付きとフランジなしの両方のサイズ オプションが利用可能です。

完全なトレーサビリティを容易にするために、BioPure シリコーン ガスケットにはレーザー エッチングによって作成された永久的なロット番号が付いていますが、BioClamp® にはロット番号が成形されています。

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